摘要：目的:探索提高多中心臨床研究倫理審查效率和質(zhì)量的方法。方法:《關(guān)于深化審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》政策出臺后,結(jié)合我中心實(shí)際與實(shí)踐,分析我中心提高倫理審查效率和質(zhì)量的方法、完全備案制方式可能存在的問題以及提高多中心臨床研究倫理審查效率和質(zhì)量的途徑。結(jié)果與結(jié)論:我中心采取了多樣化的審查方式(會議審查、快速審查、備案制等),通過對研究項(xiàng)目實(shí)施分級管理及差異化審查流程,制訂備案制操作細(xì)則等方式提高審查的效率和質(zhì)量,跟蹤審查和實(shí)地訪查次數(shù)有所增加。我中心倫理委員會在探索過程中,認(rèn)為完全實(shí)行備案制會出現(xiàn)組長單位倫理審查質(zhì)量難以評估、各中心研究資質(zhì)及條件不一等問題。為提高多中心臨床研究倫理審查的效率和質(zhì)量,可采用提高中心倫理的審查質(zhì)量、加強(qiáng)各中心倫理委員會間的溝通與互認(rèn)、建立倫理委員會秘書初審制等措施,實(shí)現(xiàn)效率與質(zhì)量的平衡。