摘要：抗核抗體檢測(cè)試劑是指一類(lèi)利用間接免疫熒光法、免疫印跡法、化學(xué)發(fā)光法等基于抗原抗體反應(yīng)原理,對(duì)人體樣本中的抗核抗體進(jìn)行體外定性和/或半定量和/或定量檢測(cè)的試劑。文章從該類(lèi)試劑的相關(guān)定義、檢測(cè)方法、性能要求、說(shuō)明書(shū)等方面進(jìn)行簡(jiǎn)要概述,期望能夠?yàn)樽?cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)資料提供參考。