我國(guó)血液制品企業(yè)GMP檢查缺陷分析及監(jiān)管思路探索
作者：楊敬鵬; 徐曉楠; 王元 河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心; 鄭州450018; 河南省口岸食品檢驗(yàn)檢測(cè)所; 鄭州450018; 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心; 北京100044
摘要：目的:為完善我國(guó)藥品GMP管理,提高企業(yè)GMP管理水平提供參考。方法:基于檢查37家(次)血液制品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施GMP中存在的381項(xiàng)缺陷,采用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的方法進(jìn)行分類評(píng)估,并提出針對(duì)性建議。結(jié)果與結(jié)論:目前,在我國(guó)血液制品GMP管理中,存在部分企業(yè)實(shí)施GMP主動(dòng)意識(shí)不強(qiáng)、企業(yè)違反GMP成本較低等問題。建議通過落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、加大檢查及處罰力度等辦法,減少目前我國(guó)血液制品GMP監(jiān)管中的問題。
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