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藥品上市許可持有人制度下的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)探討

作者：翟鐵偉 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心; 北京100044

摘要：目的為藥品上市許可持有人制度下的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)提出建議與對(duì)策。方法結(jié)合藥品行業(yè)供應(yīng)鏈現(xiàn)狀,對(duì)物料和物料供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,提出相應(yīng)的質(zhì)量審計(jì)對(duì)策。結(jié)果在我國(guó)開始試行藥品上市許可持有人制度的現(xiàn)狀下,明確了上市許可持有人與合同生產(chǎn)企業(yè)開展對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的主要事項(xiàng)。結(jié)論藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)自身能力,以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則,采取有效措施對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。

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中國(guó)藥業(yè)雜志

中國(guó)藥業(yè)雜志， 半月刊，本刊重視學(xué)術(shù)導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)性、學(xué)術(shù)性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：藥業(yè)專論、藥事管理、藥學(xué)論著、檢驗(yàn)檢測(cè)、藥品評(píng)價(jià)、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、綜述等。于1992年經(jīng)新聞總署批準(zhǔn)的正規(guī)刊物。

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