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序論：在您撰寫醫(yī)療器械法律法規(guī)時，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導您走向新的創(chuàng)作高度。
[關鍵詞]醫(yī)療器械；命名；分類；建議
[中圖分類號]F203[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0179-02
醫(yī)療器械命名和分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項重要的基礎性工作，直接關系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理權(quán)限和管理方式，因而受到醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關注。本文在對我國醫(yī)療器械命名和分類中存在的問題進行分析基礎上給出建議。
1中國醫(yī)療器械命名與分類的法律規(guī)定
醫(yī)療器械命名是按照預先制定的醫(yī)療器械取名規(guī)則制作的術(shù)語系統(tǒng)。 醫(yī)療器械分類是對醫(yī)療器械定義范疇內(nèi)的產(chǎn)品，按照一定的標準劃分至特定類別并形成有序結(jié)構(gòu)體系的過程。
1.1醫(yī)療器械命名
在我國現(xiàn)有法規(guī)中涉及“醫(yī)療器械命名”內(nèi)容的共有四部。①《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[3]規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請表填表說明中提出了申報的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應與所提交的注冊產(chǎn)品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。只是對申報注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產(chǎn)品命名規(guī)范性的要求。②《醫(yī)療器械標準管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產(chǎn)品標準初審和復核的主要內(nèi)容之一就是審查申報的產(chǎn)品命名是否符合有關規(guī)定要求。注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范要求，注冊產(chǎn)品標準名稱應與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊首先應具有可執(zhí)行的產(chǎn)品標準，雖然對產(chǎn)品標準名稱提出須符合有關規(guī)定的要求，但沒有具體可執(zhí)行的命名規(guī)定。③《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》要求，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符號國家相應的標準和規(guī)定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據(jù)產(chǎn)品特點，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應當符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成，被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。
1.2醫(yī)療器械分類
我國醫(yī)療器械分類實行“規(guī)則制”與“目錄制”相結(jié)合的管理制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂）[7]第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對醫(yī)療器械分類判定依據(jù)、判定原則及相關術(shù)語作出了明確解釋，要點如下：
①實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。②醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。③與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。④作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。⑤控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。⑥如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。⑦監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。
2我國醫(yī)療器械命名和分類存在的問題
我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理實行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權(quán)限有明確的界定，但容易出現(xiàn)監(jiān)管不一致的問題，表現(xiàn)在命名和分類領域存在如下問題。
2.1醫(yī)療器械命名存在的問題
由于我國醫(yī)療器械命名沒有明確的具體的命名規(guī)則，所以各地各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門都只能根據(jù)自己的理解依據(jù)相關法規(guī)進行命名，出現(xiàn)醫(yī)療器械名稱相同產(chǎn)品不同以及產(chǎn)品相同而名稱不同的現(xiàn)象。
名稱相同產(chǎn)品不同。例如，通過查詢國家局網(wǎng)站上公示的醫(yī)療器械信息發(fā)現(xiàn)，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成有輔助療效；③在創(chuàng)面愈合期有減輕色素沉著和促進創(chuàng)面愈合的作用。而國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進傷口愈合。對比兩種產(chǎn)品描述，分別屬于不同的產(chǎn)品，兩種產(chǎn)品的名稱都是“膠原貼敷料”。
產(chǎn)品相同名稱不同。通過查詢國家局網(wǎng)站，我們會發(fā)現(xiàn)諸多“產(chǎn)品相同而名稱不同”的例子。以創(chuàng)可貼為例，國家局網(wǎng)站公布已注冊過的“創(chuàng)可貼”有150多種，在這些醫(yī)療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創(chuàng)”、“長效”、“即時”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創(chuàng)可貼”。其實，創(chuàng)可貼類產(chǎn)品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫(yī)用敷料制成，起護創(chuàng)和吸附作用，是該類產(chǎn)品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創(chuàng)面的保護或皮膚的防護。產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍基本相同，屬于典型的產(chǎn)品相同。
2.2醫(yī)療器械分類存在的問題
在我國，不同類別的醫(yī)療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負責三類及進口產(chǎn)品的管理、省局負責二類產(chǎn)品監(jiān)管、市局負責三類產(chǎn)品監(jiān)管，監(jiān)管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。
查詢國家局網(wǎng)站公示的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。以“流產(chǎn)吸引管”為例，一個產(chǎn)品注冊證編號為浙紹食藥監(jiān)械（準）字2013第1120103號，表明該產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品，當屬市級食藥監(jiān)部門管轄。而同時一個產(chǎn)品浙食藥監(jiān)械（準）字2009第2120387號，表明該產(chǎn)品又被同時列入二類醫(yī)療器械管理，屬省級食藥監(jiān)部門管理。
再以“吸引管”為例，在國家局網(wǎng)站上以該名稱注冊的器械共有7個產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊證編號分別為：國食藥監(jiān)械（進）字2013第2013474號、 國食藥監(jiān)械（進）字2010第1540768號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第1541060號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第1054723、國食藥監(jiān)械（進）字2013第2010773號、國食藥監(jiān)械（進）字2014第1010753號、國食藥監(jiān)械（進）字2011第1012999號。在7種醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有2種產(chǎn)品被列入二類產(chǎn)品管理，有5種產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品管理?？梢?，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類在我國處于無序混亂狀態(tài)。
3建議
（1）制定科學的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的基礎，有了統(tǒng)一的命名規(guī)則，可以避免醫(yī)療器械名稱混淆現(xiàn)象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產(chǎn)品命名規(guī)則，但更應出臺一般醫(yī)療器械的命名規(guī)則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標準《命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，以促進產(chǎn)品命名的規(guī)范，同時也可更好地與國際接軌。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械產(chǎn)品分類委員會。其職責是對新出現(xiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行研究，提出產(chǎn)品分類界定和調(diào)整的意見?？山梃b美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗、審評、工程師、消費者代表、企業(yè)代表等專家組成。
（3）修訂具有可擴展性的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，但隨著科技的進步，新的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，而原來的醫(yī)療器械也隨著技術(shù)成熟而使風險降低，產(chǎn)品的管理類別也應該下調(diào)。因此，我國應結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、預期用途和使用機理等要素，重新整理出版《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，供各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門進行比對和監(jiān)管。〖HJ*3/4〗
參考文獻：
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[7]中華人民共和國國務院令第650號.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].2014.
1.1一般資料
研究對象選取為2014.11~2014.12之間我院的15名手術(shù)室醫(yī)務人員，共包括醫(yī)生6名，平均工作年限10年以上，護理人員9名，平均工作年限10年以上。
1.2調(diào)查方法
采用問卷調(diào)查形式進行，參照相關文獻及文件[3~4]自擬《手術(shù)室醫(yī)務人員醫(yī)療器械管理知識及法律法規(guī)認知調(diào)查表》，問卷內(nèi)容共包括兩大部分，第一部分為醫(yī)務人員的職稱、學歷、職務、工作年限等；第二部分為醫(yī)療器械管理知識及法律法規(guī)認知，共設15個條目，均為多項選擇題，以完全正確統(tǒng)計總體正確率。
2結(jié)果
本次問卷中問題正確率最高的分別為“醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗設計的醫(yī)療器械在未經(jīng)相關部門批準的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫(yī)療器械分為幾類進行管理”、“某醫(yī)療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫(yī)療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。
3討論
隨著現(xiàn)代醫(yī)學的進一步發(fā)展，醫(yī)療法律法規(guī)問題也越來越被臨床所重視，如何在現(xiàn)行制度下為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療護理服務是工作中的重點[5]。手術(shù)室屬于醫(yī)院的特殊科室，是進行以手術(shù)治療為主的醫(yī)療活動的必要場所。而隨著近年來新型手術(shù)技術(shù)在臨床的應用和微創(chuàng)醫(yī)學的高速發(fā)展，手術(shù)室治療的安全問題也愈加凸顯。駱偉娟等人[6~7]的報道顯示，手術(shù)室發(fā)生的醫(yī)療風險事件中，與器械相關的占75%以上。賀學龍等人[8~9]的調(diào)查研究顯示，手術(shù)室護理人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握程度差，百分制問卷調(diào)查結(jié)果顯示評價分值僅為32.4±9.6，與60分的及格分相差甚遠，37名護士中僅1名及格。這些報道都充分顯示了手術(shù)室醫(yī)療器械管理的重要性。從本次調(diào)查結(jié)果來看，正確率前三的題目分別為“醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗設計的醫(yī)療器械在未經(jīng)相關部門批準的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫(yī)療器械分為幾類進行管理”、“某醫(yī)療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫(yī)療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。
2020年第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢風險分析評估報告
一、基本情況
我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)29家，其中三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家;三類醫(yī)療器械零售企業(yè)23家，二類備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家，網(wǎng)絡銷售企業(yè)0家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)42家。
第三季度，共出動執(zhí)法人員40人次，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3家次，使用單位10家次。
二、存在的問題和風險
醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié):
1、企業(yè)不能定期開展有效的醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關業(yè)務知識培訓，相關人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，培訓檔案不齊全。
2、關鍵崗位人員不能在崗履職指導企業(yè)從業(yè)人員開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不規(guī)范的經(jīng)營行為時有發(fā)生。
3、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零庫存經(jīng)營，經(jīng)營場所和倉庫經(jīng)常無人值班，實施有效的日常監(jiān)管難度較大。
4、企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報制度執(zhí)行不好，多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未突破零報告。
醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié):
1、個別醫(yī)療機構(gòu)無專或兼職醫(yī)療器械質(zhì)量管理員及未建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、工作程序等。
2、部分醫(yī)療機構(gòu)未完全按醫(yī)療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實。
3、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)不重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度落實不到位，不能及時發(fā)現(xiàn)并積極上報。
三、安全風險存在的原因分析
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè):一是企業(yè)的負責人只重視經(jīng)營，不重視質(zhì)量管理，缺乏對法律法規(guī)的敬畏，沒有認識到培訓工作的重要性，對建立質(zhì)量管理體系的認識僅停留在表面上，執(zhí)行流于形式；二是制定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位，各崗位人員不能在崗發(fā)揮應有作用；三是有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售對象都是醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)院需要購進多少醫(yī)療器械，企業(yè)就采購多少，企業(yè)倉庫基本沒有庫存，對企業(yè)的監(jiān)管難度較大；四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不重視搜集所銷售醫(yī)療器械的使用情況，雖然都注冊了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，很少有企業(yè)上報醫(yī)療器械不良事件報告。
醫(yī)療器械使用單位:一是一些醫(yī)療機構(gòu)不重視學習培訓醫(yī)療器械基礎知識及相關法律法規(guī)，制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實不到位；沒能認真核查本單位庫存的醫(yī)療器械儲存的溫濕度，并分類存放；二是有的存放低溫冷藏醫(yī)療器械的設施沒有溫濕度監(jiān)測設備，有的沒有溫濕度記錄或記錄不全，溫濕度超標也不能及時采取措施，監(jiān)測溫濕度流于形式；三是部分醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不夠重視，臨床上出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件不能及時搜集上報。
四、下一步打算
進一步加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。一是重點檢查超范圍經(jīng)營、不按要求貯藏陳列醫(yī)療器械、關鍵崗位人員不在職在崗等行為;二是醫(yī)療機構(gòu)非法渠道購進醫(yī)療器械、未嚴格按照醫(yī)療器械的貯藏要求儲存等行為；三是嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為；四是進一步落實企業(yè)風險防控主體責任，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位實施風險防控管理；五是多渠道、多形式的開展醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的宣傳培訓教育活動，增強企業(yè)法制意識和質(zhì)量責任意識，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位自律意識和誠信守法意識。
津市市市場監(jiān)督管理局重點以全方面的宣傳教育方式增強人民群眾對醫(yī)療器械的認識，以達到全民監(jiān)督、人人知法守法的良好醫(yī)療器械經(jīng)營氛圍。
1、大力開展法律法規(guī)宣傳和教育。
（1）采取不同形式對醫(yī)療器械法律法規(guī)進行宣傳，使生產(chǎn)、經(jīng)營、使用人員及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面積極開展送法下鄉(xiāng)、送法到行政相對人活動，利用書面材料、宣傳、咨詢報等形式，使行政相對人學習了解醫(yī)療器械法律法規(guī)。另一方面利用報紙、電視臺等新聞媒體，向社會廣泛開展宣傳，將監(jiān)管部門權(quán)利進行公開，提高人民群眾對醫(yī)療器械監(jiān)管的認知度，爭取他們的理解和積極配合。（2）加大業(yè)務培訓力度，將法律培訓和技術(shù)培訓結(jié)合起來，提高其法律意識和專業(yè)知識水平。并且要求政府工作人員一起學習法律法規(guī)，以此帶動全民學習的浪潮。
2、提高對醫(yī)療器械監(jiān)管的認識，將醫(yī)療器械監(jiān)管提高到與藥品監(jiān)管同等高度。
想要做好醫(yī)療器械監(jiān)管，就要從認識上來進行提高，因為醫(yī)療器械產(chǎn)品和藥品一樣是關于人民群眾身體健康和生命安全，要牢固樹立"以人為本"的理念從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管的大局觀，徹底改變重視藥品輕視醫(yī)療器械的觀念，做到藥品器械兩手抓，兩手都硬，把醫(yī)療器械和藥品放在同等地位。努力從幫、促的服務手段入手，切實加強領導，嚴格依法行政，增強責任感和使命感，明確監(jiān)管職責，推行監(jiān)管責任追究制度，切實擔負起保證人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效的責任，真正做到守土有則。
2、提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員自身的業(yè)務水平。
（1）加強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的學習，不斷提高水平。加強法律法規(guī)知識的學習，強化業(yè)務知識學習，強化監(jiān)管知識學習，確保全方位進行監(jiān)管，（2）創(chuàng)新監(jiān)管模式，優(yōu)化監(jiān)管機制。主動同企業(yè)進行溝通交流，將上市前監(jiān)管逐漸向上市前上市后都監(jiān)管的模式發(fā)展，防止違規(guī)行為。加強杜會監(jiān)督體系建設，聘請義務監(jiān)督員，形成了社會監(jiān)督網(wǎng)絡和體系，加大對醫(yī)療器械違法行為的監(jiān)督力度。
關鍵詞：醫(yī)療器械 市場 問題 監(jiān)管
一、我國醫(yī)療器械市場及監(jiān)管中存在的問題
（一）醫(yī)療器械市場存在的問題
我國自2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以來，我國過加食藥監(jiān)督管理局先后下發(fā)了部分與之相關的配套規(guī)制文件，我國在整體上已經(jīng)基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫(yī)療器械市場管理、監(jiān)督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫(yī)療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經(jīng)濟的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械市場出現(xiàn)了巨大的變化，新的問題也不斷出現(xiàn)不斷產(chǎn)生，傳統(tǒng)的規(guī)章制度已經(jīng)無法適應當前的市場形勢，本文對此進行歸納總結(jié)，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
1.實施難度大
對于市場中所出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規(guī)，很難實現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。
2.監(jiān)管標準不完善
我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒有一套統(tǒng)一的國家標準與行業(yè)標準，從而給我國醫(yī)療器械市場的監(jiān)管造成了巨大阻力。
3.市場、監(jiān)管力量弱
在我國絕大部分地區(qū)，醫(yī)療器械監(jiān)管方面并沒有設置專人專崗展開工作，監(jiān)管人員素質(zhì)普遍不高，給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作帶來了極大困難。
4.市場準入門檻低
醫(yī)療企業(yè)進入市場可以通過生產(chǎn)企業(yè)直銷、經(jīng)營企業(yè)等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進行銷售，在市場競爭上還很不規(guī)范，給監(jiān)管工作帶來了難度。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題
1.法律監(jiān)管不力
相較于歐美等發(fā)達國家而言，我國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面并不完善，相關法律法規(guī)并不健全。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為例，它本身就是一個行政法規(guī)，并沒有嚴密的法律邏輯結(jié)構(gòu)、立法條文少之又少，并不能夠發(fā)揮出法律法規(guī)所能體現(xiàn)的作用，甚至對監(jiān)督執(zhí)法工作起到了嚴重的制約作用。其次，在法律制度的設計方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規(guī)范不健全、監(jiān)測評價不完善等問題，在實際工作中醫(yī)療器械監(jiān)管浮于形式。
2.監(jiān)管技術(shù)力量不足
醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，作為一個新興行業(yè)涉及到了大量學科、如光學、生物學、聲學、材料學、工程學等。加上醫(yī)療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產(chǎn)品。而當前我國在醫(yī)療器械監(jiān)管人才的培養(yǎng)上還仍然存在較大的缺陷，主要體現(xiàn)在專業(yè)人才缺乏、人才培訓機制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識與技能，在具體的監(jiān)管工作當中很難落實，給醫(yī)療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設與時展不符
眾所周知，我國不同地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展情況存在一定差異，加上各地不同風俗觀念、科技發(fā)展水平的影響，在醫(yī)療器械的信息化建設上各地發(fā)展不均衡。在東部及沿海發(fā)達地區(qū)，信息化程度高，而在廣大的中西部地區(qū)仍然停留在基礎設置建設與簡單應用的初步緩解。信息化建設與時代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內(nèi)進行統(tǒng)一的規(guī)劃與協(xié)調(diào)，這也給我國醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一定困難。
二、我國醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對策研究
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.考慮本國國情
要想有效解決當前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題，必須要健全相關法律法規(guī)體系、并廣泛學習借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的先進經(jīng)驗。但需要注意的是，任何一個國家和地區(qū)由于政治經(jīng)濟文化等因素的影響，其監(jiān)管模式與當?shù)貒槭蔷o密聯(lián)系、密不可分的。因此我國在醫(yī)療器械法律法規(guī)的建設上也應該統(tǒng)籌考慮，切忌生搬硬套，而應結(jié)合我國發(fā)展實際情況加以落實。
2.完善監(jiān)管體制與模式
具體來講，監(jiān)管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行補充和修訂，并在充分考慮當前市場條件與監(jiān)管情況，制定出一套切實可行的法律法規(guī)，強化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
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（二）建設法規(guī)監(jiān)管隊伍與監(jiān)管信息化體系
1.建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性與當前所存在的問題，并出臺相應舉措不斷完善。其次，要加強監(jiān)管隊伍的培訓工作，打造一批市場監(jiān)管知識過硬、專業(yè)素質(zhì)水平過高的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍，從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)。
2.加強市場監(jiān)管信息建設，提高監(jiān)管水平
科學技術(shù)的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡在社會的各個層面均得到了廣泛應用。在當前的信息化時代，醫(yī)療器械監(jiān)管也可以充分運用信息化技術(shù)在全國建立起完善的醫(yī)療器械市場及監(jiān)管網(wǎng)絡、信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)各地區(qū)中監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)與銷售企業(yè)的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，完善醫(yī)療器械市場無疑具有重要的作用。
（三）提高醫(yī)療器械企業(yè)進入市場門檻
眾所周知，醫(yī)療器械市場的規(guī)范離不開強有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直銷、提高醫(yī)療器械市場準入門檻、規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營無疑是強化監(jiān)管的重要途徑。
三、結(jié)語
總而言之，我國現(xiàn)階段在醫(yī)療器械監(jiān)管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當前的市場環(huán)境，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關主管單位不斷探索新的監(jiān)管思路、建立健全完善的規(guī)制體系，強化監(jiān)管力度與執(zhí)法力度使醫(yī)療器械市場與監(jiān)管走入規(guī)范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫(yī)療器械。
參考文獻：
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1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務;
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長期有效。
1．1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的分析
對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫(yī)療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個方面。
1．1．1內(nèi)部風險問題所謂的內(nèi)部風險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如:
(1)首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關規(guī)定;
(2)其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響;
(3)再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達標;
(4)另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;
(5)最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。
1．1．2外部風險問題所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點:
(1)首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當;
(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;
(3)再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題;
(4)最后，性能評價是否準確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準確問題必然會導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險問題。
1．2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價
醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據(jù)其風險發(fā)生的概率來采取相應的措施進行管理。
1．3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的控制
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點:
(1)首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理和控制必須依據(jù)于相關的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實;
(2)其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構(gòu)基礎之上，即要求相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風險控制制度和機構(gòu)，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關單位積極的參與到風險的監(jiān)控當中，確保其風險控制的全面性;
(3)最后，還應該針對存在風險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。
2．結(jié)束語
