時間：2023-10-12 09:39:03
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關(guān)鍵詞：醫(yī)療電子；模擬；MCU；連接器
DOI： 10.3969/ j.issn.1005-5517.2013.12.002
醫(yī)療對高性能模擬混合信號的挑戰(zhàn)
ADI公司亞太區(qū)醫(yī)療行業(yè)市場經(jīng)理王勝指出，醫(yī)療設(shè)備種類眾多，其要求也各不相同，但其共性都包括：高集成度，低功耗，小體積，系統(tǒng)級方案以及專業(yè)的技術(shù)和商務(wù)服務(wù)，當(dāng)然，合理的價格也是成功的必要因素之一。
便攜醫(yī)療領(lǐng)域的各類電子醫(yī)療設(shè)備要求電子元器件更高的集成度，更小的尺寸以及更低的功耗；高端醫(yī)療設(shè)備要求更快的速度，更高的精度，更緊湊的高集成度，當(dāng)然更好的穩(wěn)定性和安全性以及合理的價格控制已成為共性的需求。
除了傳統(tǒng)的個人醫(yī)療電子設(shè)備如血壓計(jì)、血糖儀等因其技術(shù)和市場都已很成熟，從而受到全球消費(fèi)者的認(rèn)可外，其他新的技術(shù)和應(yīng)用也將帶動未來的便攜式消費(fèi)類醫(yī)療電子設(shè)備市場的發(fā)展。例如，針對個人和家庭應(yīng)用的生命體征信號檢測等。在2013年，值得關(guān)注的的變化是在越來越多的傳統(tǒng)的非醫(yī)療保健類的消費(fèi)電子產(chǎn)品中嵌入生命體征信號檢測的功能。
目前，中國本土醫(yī)療設(shè)備制造商正逐步向中高端高技術(shù)附加值的方向開發(fā)產(chǎn)品，如高端彩超、多層CT以及高端監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品等去擴(kuò)大國內(nèi)外的市場份額，我們期望能看到越來越多的接近并達(dá)到同行業(yè)最高技術(shù)水平和產(chǎn)品性能的本土品牌不斷涌現(xiàn)。但我們認(rèn)為這些成功絕不是技術(shù)盲目效仿的結(jié)果，而是能夠找到自身的技術(shù)優(yōu)勢和特點(diǎn)，針對特定的細(xì)分市場而開發(fā)出具有技術(shù)和性能競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。單一的低成本已不再是贏得市場的唯一法寶，其在技術(shù)、產(chǎn)品定位和市場策略方面的創(chuàng)新同樣至關(guān)重要。當(dāng)然，我們必須把握開發(fā)成本相對較低，項(xiàng)目開發(fā)及執(zhí)行效率較高的優(yōu)勢，也要迎合市場發(fā)展的新需求，例如移動及便攜式的發(fā)展，確實(shí)擴(kuò)大新產(chǎn)品的投入，爭取早進(jìn)入，早引領(lǐng)，并獲得快回報。
醫(yī)療設(shè)備制造商要想進(jìn)入市場并在市場上保持長期增長，進(jìn)而不斷增加市場份額， 通常有兩個方面需要注意：其一是要有核心技術(shù)，其二是要有良好的市場策略和營銷渠道。而兩者都要與時俱進(jìn)，不斷地進(jìn)行創(chuàng)新。
醫(yī)療保健是趨勢
Maxim Integrated戰(zhàn)略市場事業(yè)部醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用總監(jiān)John DiCristina指出，全球范圍內(nèi)醫(yī)療保健的費(fèi)用支出很高且在不斷增長。如果能夠使醫(yī)療保健系統(tǒng)更接近病患，并最終走入家庭，將有效降低醫(yī)療保健成本、提高收益、提升生活質(zhì)量，這種可預(yù)測性醫(yī)療保健系統(tǒng)將是發(fā)展的趨勢。讓越來越多的人擁有現(xiàn)代化醫(yī)療保健產(chǎn)品，因此對便攜性的要求也越來越高。在醫(yī)療保健市場，醫(yī)療設(shè)備聯(lián)網(wǎng)越來越普及，數(shù)據(jù)可以處處共享，安全就成了大問題，醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商將更多的注意力轉(zhuǎn)向安全保護(hù)，確保患者隱私、數(shù)據(jù)的真實(shí)性、患者安全以及設(shè)備生產(chǎn)商自身保護(hù)。
高精度模擬的重要性
高技術(shù)硬件（如集成電路，IC）的哪些特征會在不斷變化的醫(yī)療市場中取得競爭優(yōu)勢呢？“在我看來，答案非常簡單，但不很明顯?！盓xar高性能模擬產(chǎn)品應(yīng)用工程副總裁 Craig Swing說。我們生活在一個數(shù)字世界，但人類不是數(shù)字。人類是模擬生物，我們有5種感官：視覺、聽覺、嗅覺、味覺和觸覺，這才是模擬的核心。數(shù)字仿真如視頻、音頻和許多觸摸屏應(yīng)用程序等許多東西，仍通常需要系統(tǒng)里的某種模擬數(shù)字電路（ADC），或數(shù)字模擬電路（DAC），才使其工作。這就意味著要采用數(shù)字處理中必要的數(shù)字電路系統(tǒng)，將模-數(shù)電路（ADC）和數(shù)-模電路（DAC）以及必要的原本為模擬電路的緩沖或感應(yīng)放大器集成在一起，去開發(fā)未來市場中占據(jù)主導(dǎo)地位的專用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品（ASSP）。這就是為什么Exar使用最先進(jìn)的連接、電源、數(shù)據(jù)壓縮、模擬信號鏈的核心競爭力來開發(fā)下一代應(yīng)用特定標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，為我們的客戶開發(fā)新一代的醫(yī)療設(shè)備！
這些ASSP開始與核心放大器、DAC、ADC模擬電路一樣獨(dú)立存在。但經(jīng)過精心規(guī)劃，這些細(xì)胞可以結(jié)合必要的數(shù)字電路，使系統(tǒng)工作。這可能聽上去像SoC（片上系統(tǒng)）技術(shù)，但其實(shí)不是。所以往往SoC開發(fā)者專注于數(shù)字電路作為系統(tǒng)的中心部分，在我看來，這不會為許多下一代醫(yī)療IC贏得未來。為什么？因?yàn)槿祟愂悄M的，如果你正確使用模擬，其余的會隨之而來。因此，對于高技術(shù)醫(yī)療IC，SoC開發(fā)和ASSP開發(fā)之間是有區(qū)別的。SoC開發(fā)更關(guān)注數(shù)字電路，而ASSP開發(fā)則更專注于滿足消費(fèi)者，病人和醫(yī)療監(jiān)督者需求的模擬電路。
需要注意的另外一件事情是，接口模擬人類需求所需要的模擬電路系統(tǒng)既可歸入高頻類，也可分入高精密應(yīng)用類。高精密應(yīng)用有時在實(shí)現(xiàn)上可使用低成本的數(shù)字工藝和電路技術(shù)，但這些需要在開發(fā)超大規(guī)模復(fù)雜電路上予以投入，以減輕工藝上所帶來的噪音和電壓不精確等負(fù)面影響。因此，要在性能最優(yōu)和成本最低方面做到優(yōu)化，通常情況下，純粹的模擬解決方案就可獲得最佳的效果。這可以在集成電路級上實(shí)現(xiàn)，有時，如果將數(shù)種集成電路技術(shù)（模擬和數(shù)字）集成到同一個組件之內(nèi)，也可以在MCM（多芯片模塊）上實(shí)現(xiàn)。這對于高頻應(yīng)用而言同樣正確。通常，這些會涉及到低噪聲、高帶寬放大器。從SoC的觀點(diǎn)來看，在實(shí)現(xiàn)上存在難度；但如果從ASSP的角度來看的話，高頻應(yīng)用的模擬電路是可以開發(fā)出來的，因?yàn)樵诖饲闆r下，各種模擬功能變成了使系統(tǒng)為消費(fèi)者、患者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作“必須要有”（must have）的電路。
總之，醫(yī)療設(shè)備與IC硬件都在以加速度擴(kuò)張來滿足市場需要，Exar致力于提供模擬解決方案，結(jié)合數(shù)字電路，豐富人類體驗(yàn)！
可穿戴產(chǎn)品對MCU的挑戰(zhàn)
Silicon Labs公司微控制器產(chǎn)品市場總監(jiān)Daniel Cooley談到，要創(chuàng)造出能成功地滿足所有這些挑戰(zhàn)的可穿戴計(jì)算設(shè)備，需要開發(fā)人員考慮以下設(shè)備特性和功能。
為了以經(jīng)濟(jì)的價格來提供這些產(chǎn)品特性，便攜式醫(yī)療設(shè)備、健康和健身追蹤器的開發(fā)人員必須在設(shè)計(jì)中將分立式元器件的數(shù)量降至最低，以降低系統(tǒng)成本。半導(dǎo)體供應(yīng)商也承擔(dān)了提供功能豐富的嵌入式控制解決方案的任務(wù)，要在嚴(yán)格的功耗和成本預(yù)算內(nèi)實(shí)現(xiàn)性能和可靠性的提升。這些便攜式醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)核心正是節(jié)能型的微控制器（MCU），如Silicon Labs基于ARM技術(shù)的EFM32 Gecko MCU，它在超低供電電流下可帶來優(yōu)異的處理性能。
像所有的便攜式電池供電設(shè)備一樣，個人醫(yī)療設(shè)備和可穿戴活動監(jiān)測器需要極致的能效來使電池壽命最大化。一些設(shè)備使用可充電電池，而其他的產(chǎn)品則設(shè)計(jì)為使用高性價比的用戶可置換的鋰離子或AAA電池即可運(yùn)行數(shù)周或數(shù)月。例如Silicon Labs的EFM32 Gecko MCU就是這類電池供電便攜式應(yīng)用的理想選擇，因?yàn)樗鼈冊谒心芎哪Ｊ较露继峁┬袠I(yè)領(lǐng)先的能效。
易用性也是便攜式醫(yī)療/健康追蹤器產(chǎn)品的根本要求，因?yàn)樗蓽p少由操作員失誤所致的測量錯誤。這類用戶友好型設(shè)備應(yīng)該要求最簡易的用戶交互，以實(shí)現(xiàn)正常的操作、一種簡單化的用戶輸入（例如更少的按鈕和流暢的軟件菜單）和大型容易查看的顯示（如帶背光的大型液晶顯示器）。為了支持這些功能，MCU必須提供現(xiàn)場可編程非易失性存儲器（通常為系統(tǒng)內(nèi)可編程閃存），以及靈活的I/O配置來充分利用有限的管腳。
個人醫(yī)療市場廣泛使用了通用串行總線（USB）接口，來支持標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)和信息傳輸，而不受限于哪家設(shè)備制造商。個人醫(yī)療設(shè)備制造商可從各種各樣的、帶片上USB控制器的8位和32位MCU中選擇，也可考慮各種單芯片、“即插即用”橋接解決方案，它們支持從USB轉(zhuǎn)接到UART、從USB轉(zhuǎn)接到SMBus和I2C、甚至從USB轉(zhuǎn)接到I2S（使終端產(chǎn)品能夠容易地添加音頻功能）。USB橋接極大地簡化了USB在個人醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的實(shí)現(xiàn)流程。橋接芯片通常用所有必需的USB軟件實(shí)現(xiàn)了預(yù)編程，消除了開發(fā)人員必須具有很深的專業(yè)知識來實(shí)現(xiàn)復(fù)雜的USB規(guī)范這一局限。
數(shù)據(jù)的無線傳輸將使個人醫(yī)療、保健和健身應(yīng)用的連接變得更容易和更方便。RF發(fā)射器和接收器與MCU協(xié)同一致工作，能為多樣化的便攜式/可穿戴設(shè)備應(yīng)用提供無線連接。此外，無線MCU——如Silicon Labs基于ARM的 Ember ZigBee SoC這樣的單芯片器件，集成了一個MCU內(nèi)核并帶一個RF收發(fā)器——現(xiàn)在就能廣泛地提供給醫(yī)療/健康追蹤器的開發(fā)人員。無論使用何種連接方式或系統(tǒng)架構(gòu)，通信協(xié)議棧在MCU中將需要更多的代碼空間。因此，在更小占位面積的器件中具有更大的內(nèi)存將是日益增長的需求。
助聽器剛剛興起
安森美半導(dǎo)體消費(fèi)類健康產(chǎn)品線高級經(jīng)理Jakob Nielsen說，對于中國本土企業(yè)的特點(diǎn)，以助聽器為例，當(dāng)前中國市場對聽力方案的需求剛剛興起（例如為數(shù)眾多的較小公司目前正推廣多種多樣的助聽器方案，同時也在開發(fā)具有更多功能及優(yōu)勢的下一代助聽器）。此外，有些公司專注于因應(yīng)人工耳蝸需求，這些人工耳蝸通常旨在用于患有嚴(yán)重聽力障礙的兒童。中國本土的助聽器制造商可以采用像安森美半導(dǎo)體這樣領(lǐng)先半導(dǎo)體供應(yīng)商提供的先進(jìn)預(yù)配置DSP系統(tǒng)，快速地從設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)向生產(chǎn)，加快產(chǎn)品上市，在市場競爭中占有利位置。
嚴(yán)苛環(huán)境對連接器的挑戰(zhàn)
為鄉(xiāng)村診所制造醫(yī)療電子診斷和監(jiān)控設(shè)備的設(shè)計(jì)工程師面對開發(fā)用于嚴(yán)苛環(huán)境中的產(chǎn)品的挑戰(zhàn)，比如極端的溫度和非傳統(tǒng)震動、振動。這些情況通常在醫(yī)院設(shè)置環(huán)境中并不存在。
在設(shè)計(jì)耐受嚴(yán)苛條件的設(shè)備時，醫(yī)療系統(tǒng)互連產(chǎn)品的選擇是一個關(guān)鍵的考慮事項(xiàng)。領(lǐng)先的互連產(chǎn)品制造商采取的一個方法是堆疊具有極低側(cè)高（0.7mm高）的PCB板對板連接器，具有窄的占位面積（2.5mm寬），這樣的互連產(chǎn)品通常具有高保持力、雙觸點(diǎn)系統(tǒng)，提供強(qiáng)大的電氣信號完整性鎖定。
領(lǐng)先的互連產(chǎn)品供應(yīng)商提供的堆疊連接器材料是額定溫度高達(dá)260℃的高溫LCP塑料，并且鍍有閃亮的金層（最小4μ”），這是用于嚴(yán)苛環(huán)境的最好的信號觸點(diǎn)鍍層材料。另一個關(guān)鍵的互連特性是小間距，范圍為 0.2mm。
由于醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員需要在更薄、更小的空間中裝入越來越多的功能，具備這些特性的連接器至關(guān)重要，因而連接器密度和熱管理成為挑戰(zhàn)。
與傳統(tǒng)的沖壓成型連接器相比，微機(jī)電系統(tǒng)（MEMS）技術(shù)正在幫助減少60%的空間需求，微型柔性板對板（flex-to-board）和板對板應(yīng)用中的MEMS技術(shù)已經(jīng)經(jīng)過測試，可以耐受最高60G震動/振動。此外，這項(xiàng)技術(shù)能夠提供最高5A的連接電流，實(shí)現(xiàn)低功率。當(dāng)處于嚴(yán)苛應(yīng)用中時，這些特性可讓醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行良好。
醫(yī)療電子的三個變化及挑戰(zhàn)
風(fēng)河智能系統(tǒng)部門總經(jīng)理Santhosh Nair 稱，相對于席卷全球的物聯(lián)網(wǎng)大潮，醫(yī)療電子領(lǐng)域?qū)@種技術(shù)似乎有點(diǎn)滯后。值得欣慰的是，這個情況已經(jīng)開始改觀了。這主要體現(xiàn)在以下幾個方面：第一，移動健康的概念和相關(guān)產(chǎn)品開始引起人們的關(guān)注；第二，隨著BYOD（Bring Your Own Device，自帶設(shè)備）在各個領(lǐng)域的興起，有些醫(yī)院也開始接受一些患者把個人平常在家使用的健康護(hù)理設(shè)備帶入醫(yī)院來使用；第三，醫(yī)療設(shè)備開始呈現(xiàn)集中化（Consolidation）的跡象，以便節(jié)省空間和能耗。
醫(yī)療電子領(lǐng)域接納物聯(lián)網(wǎng)概念之所以相對滯后，也是有其客觀原因的。這些原因依然是必須逾越的挑戰(zhàn)。
第一大挑戰(zhàn)就是基礎(chǔ)設(shè)施的更新。盡管無線網(wǎng)絡(luò)覆蓋率越來越高，電子產(chǎn)品越來越普及，但與之配套的醫(yī)療環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施仍然是傳統(tǒng)上比較老舊的。大多數(shù)廠商都比較熱衷于人們直接看到的終端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)制造，對于處于后臺的基礎(chǔ)設(shè)施方面的投資熱情還不高。
第二大挑戰(zhàn)是產(chǎn)品整個生命周期的成本仍然難以管理控制。醫(yī)療影像設(shè)備、血液透析機(jī)、心臟除顫器等設(shè)備每年都有很大的采購量，但這些設(shè)備的更新?lián)Q代卻很慢，有些型號十幾年都沒有換，因?yàn)榉ㄒ?guī)非常嚴(yán)格，而制造商也不愿意冒風(fēng)險去改變?nèi)魏喂δ?，更別說利用軟件來實(shí)現(xiàn)設(shè)備的更新?lián)Q代了！這跟一般消費(fèi)電子產(chǎn)品幾個月就換代的周期相比是極大的反差。
第三大挑戰(zhàn)是信任度問題。醫(yī)療行業(yè)對電子系統(tǒng)的信任度相對滯后。其實(shí)，能源、航空等重要領(lǐng)域也是如此。相比之下，銀行業(yè)就走得比較靠前，ATM早就十分普及了，許多業(yè)務(wù)都可以在網(wǎng)上辦理。面對面的金融服務(wù)已經(jīng)過度到比較復(fù)雜的理財業(yè)務(wù)了。
你可以想象，不論是醫(yī)務(wù)人員還是患者，她們?nèi)粘Ｉ疃剂?xí)慣了使用智能手機(jī)、平板電腦，在醫(yī)院或者健康護(hù)理的時候卻不得不使用款式老舊的醫(yī)療設(shè)備，那種反差是多么明顯。大家一定都希望醫(yī)療設(shè)備也可以盡快跟上時代的進(jìn)步。
對中國本土企業(yè)來說，中國已經(jīng)是全球制造大國，說明中國是有能力開發(fā)和制造出讓全世界滿意的設(shè)備，當(dāng)然包括醫(yī)療設(shè)備。中國要把已有的競爭優(yōu)勢發(fā)揮出來，就必須補(bǔ)上自己的"短板"，這就是從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到制造都遵循國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。盡快獲得國際規(guī)范認(rèn)證，是中國醫(yī)療設(shè)備提升并進(jìn)入國際市場的敲門磚。
部分廠商的產(chǎn)品和方案
ADI
AD8232：單導(dǎo)聯(lián)心率監(jiān)護(hù)模擬前端
ADI針對各類生命體征監(jiān)護(hù)應(yīng)用推出了一款低功耗、單導(dǎo)聯(lián)、心率監(jiān)護(hù)儀模擬前端（AFE） AD8232，專為滿足新興的健身設(shè)備、便攜式/佩戴式監(jiān)控設(shè)備和遠(yuǎn)程健康監(jiān)護(hù)設(shè)備的ECG信號調(diào)理要求而設(shè)計(jì)。AD8232 AFE將健身和醫(yī)療監(jiān)護(hù)的價值和性能提升到一個新的水平。中衛(wèi)萊康科技發(fā)展有限公司基于ADI單導(dǎo)聯(lián)心率監(jiān)護(hù)儀模擬前端AD8232設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的主打產(chǎn)品：“心博士”遠(yuǎn)程心電監(jiān)測儀，目前該產(chǎn)品已具備實(shí)時心電監(jiān)測和血壓、血糖、血脂和運(yùn)動數(shù)據(jù)上傳及管理功能。
Maxim
就可穿戴醫(yī)療部分，Maxim的體征監(jiān)測服（FIT shirt）代表了未來醫(yī)療保健的一個發(fā)展趨勢。該體征監(jiān)測服能夠以三導(dǎo)聯(lián)心電圖方式監(jiān)測心電信號；此外還集成加速計(jì)，能夠監(jiān)測活動量，報告脈搏速率；內(nèi)部還包含溫度傳感器，能夠監(jiān)測體溫。所有監(jiān)測數(shù)據(jù)通過藍(lán)牙上傳到智能手機(jī)，這就是第一代體征監(jiān)測服。現(xiàn)在正在研發(fā)第二代體征監(jiān)測服，將包含更多的Maxim產(chǎn)品：將使用Maxim自己的加速計(jì)、自己的藍(lán)牙RF芯片，還將在產(chǎn)品內(nèi)增加安全功能。Maxim不僅會增加藍(lán)牙無線接口，還會增加近場通信接口。
村田MEMS傳感器創(chuàng)“主動智能生活”概念
智能醫(yī)療領(lǐng)域，村田的MEMS設(shè)計(jì)和制造技術(shù)造就了體積小，功耗低的性能，這使村田在內(nèi)置式醫(yī)療領(lǐng)域占有領(lǐng)先地位。
“主動安全檢測”是村田在醫(yī)療領(lǐng)域不得不提的一個主張。突發(fā)性疾病，如心臟病，往往給治療帶來了被動性，即使是在病房里，從病情發(fā)生到處理，這之間的滯后性也可能隨時為生命安全直接造成威脅。因此，在臨床上，我們更需要提前對各種突發(fā)性的疾病進(jìn)行早起預(yù)防。例如借助心臟沖擊掃描：村田高精度的MEMS加速度傳感器，可通過感知人體的心跳引起的機(jī)械振動為醫(yī)生快速精確地提供患者的心率，每博輸出量，呼吸率，心率變異性等指標(biāo)。這針對心臟瓣膜病，冠心病等的早期檢測，能提供重要的參考數(shù)據(jù)。再比如高風(fēng)險的植入式心臟起搏器的應(yīng)用，通過村田獨(dú)有的3D傳感器技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對于患者人體運(yùn)動狀態(tài)的檢測并動態(tài)調(diào)整搏動輸出量。換言之，傳統(tǒng)的心臟起搏器，通過每分鐘固定輸出一個搏動量來支持心臟病患者的心臟搏動需求。但通過村田的MEMS加速度傳感器，可以感知患者的不同運(yùn)動狀態(tài)諸如奔跑，上下樓梯，睡眠，下蹲等，進(jìn)而根據(jù)這些運(yùn)動狀態(tài)所需要的心臟搏動能力，動態(tài)調(diào)整每分鐘的輸出量。此外，村田還有能夠在手術(shù)以及治療過程中更靈活方便地調(diào)節(jié)角度變化以及捕捉動態(tài)影像的傾角傳感器，以及用于眼壓監(jiān)測、腦壓監(jiān)測等領(lǐng)域的元器件。
安森美
安森美半導(dǎo)體的可穿戴醫(yī)療設(shè)備研發(fā)活動著重于三類關(guān)鍵領(lǐng)域：聽力健康、病人監(jiān)測及疼痛管理。這些領(lǐng)域的特征是需要小巧、可穿戴、采用電池供電的設(shè)備，都包含兩項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)特征：超低電平的信號感測、信號處理及控制。
在助聽器領(lǐng)域，安森美提供公開可編程的DSP方案及預(yù)配置DSP系統(tǒng)，這兩種方案的特征包括領(lǐng)先業(yè)界的性能參數(shù)，如24位高精度計(jì)算及超高音頻保真度。安森美的可編程DSP方案可使客戶能夠使用全集成開發(fā)環(huán)境，應(yīng)用他們自己獨(dú)特的音頻處理算法。
風(fēng)河
風(fēng)河已經(jīng)推出了自己的物聯(lián)網(wǎng)軟件平臺--Wind River Intelligent Device Platform （IDP）。
這是飛利浦AE系統(tǒng)第一次被應(yīng)用到中國內(nèi)地的醫(yī)院里。同許多歐美國家相比，它來得似乎有點(diǎn)晚—距離AE系統(tǒng)2006年投放在歐美市場，已經(jīng)過去6個年頭了。
“主要還是需要積極轉(zhuǎn)變觀念?，F(xiàn)在很多中國的醫(yī)院覺得主要要解決的問題還是患者太多，提高患者體驗(yàn)還不在它們的考量范圍之中。”飛利浦醫(yī)療保健事業(yè)部大中華區(qū)總裁張文明（Desmond?Thio）告訴《第一財經(jīng)周刊》。他覺得中國的醫(yī)療行業(yè)走到了一個十字路口?！?年至10年內(nèi)，變化即將發(fā)生?！?/p>
即便你一下子理解不了所謂“治療體驗(yàn)”為何物，你總有類似的感受：當(dāng)你走進(jìn)醫(yī)院，體驗(yàn)到的往往不是即將擺脫病痛的慰藉，而是焦慮和恐懼，尤其在和一些復(fù)雜的醫(yī)療器械打交道的時候。
“我們發(fā)現(xiàn)，無論從醫(yī)學(xué)角度怎樣證明核磁共振的安全性，患者在做核磁共振檢測的時候仍然會感到焦慮不安。”放射學(xué)家Chantal?Terjan博士說。這是因?yàn)閭鹘y(tǒng)的核磁共振需要患者在長達(dá)30分鐘的時間里處于完全黑暗、狹小的掃描環(huán)中，耳邊持續(xù)著如急剎車一般的噪音。不少兒童甚至需要在鎮(zhèn)定劑的輔助下才能完成檢測。
Thomas van Elzakker意識到這并不是仰賴技術(shù)就能解決的問題，他是飛利浦醫(yī)療保健事業(yè)部AE全球總經(jīng)理。AE是醫(yī)療環(huán)境優(yōu)化系統(tǒng)（Ambient Experience）的簡稱，它建立在Thomas的跨學(xué)科研究之上?！斑^去，全世界的醫(yī)院管理者都只考慮兩個問題：最好的醫(yī)療設(shè)備和最低的成本，但還應(yīng)該引入第三個視角—患者的偏好。技術(shù)總有它的局限?！?/p>
2003年，Thomas在這個以技術(shù)為主導(dǎo)的領(lǐng)域開始了一種與眾不同的嘗試。他召集了十來個同事、設(shè)計(jì)師、社會學(xué)家、臨床心理學(xué)家，坐在一個會議室里討論?！拔乙笏麄儾灰窒抻谌魏维F(xiàn)有的產(chǎn)品和硬件，而是從整體體驗(yàn)的角度探討不同的可能性。原來我們更多的是研制一個系統(tǒng)，現(xiàn)在我們要設(shè)計(jì)一種體驗(yàn)。”Thomas告訴《第一財經(jīng)周刊》。
富于創(chuàng)造力的設(shè)計(jì)師們隨即畫出了各種天馬行空的草圖，有人甚至想到把核磁共振儀掛在天花板上，打造出一種和天空連接的感覺。他們來到醫(yī)院對患者和醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行調(diào)研，或者親自扮演患者的角色，把人們從踏入醫(yī)院的那一刻開始到就診結(jié)束的每一個環(huán)節(jié)都繪制成流程圖，分析其中積極的和負(fù)面的因素，最終匯集了成百上千個醫(yī)療體驗(yàn)圖表和四個影響醫(yī)療體驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)：生理和情感上的舒適度、醫(yī)患之間的交流、個性化體驗(yàn)以及高效的工作流程。
2006年，AE系統(tǒng)最先被應(yīng)用在CT和核磁共振儀上。它最具顛覆性的特點(diǎn)是創(chuàng)造了“主題”（theme）的概念。患者可以自己選擇喜歡的主題，遍布穹頂和墻壁四周甚至檢測臺上的LED燈會根據(jù)不同主題散發(fā)出不同顏色的光暈，色彩絢麗的動態(tài)照明打造出一種沉浸式的氛圍；位于頂上的投影儀會在側(cè)壁上投射出不同主題的動畫，分散緊張情緒；頂棚的音響系統(tǒng)和特制的耳機(jī)會播放同主題關(guān)聯(lián)的舒緩音樂，掩蓋刺耳的噪音。為了緩解人們在檢測過程中因?yàn)榭臻g狹小而產(chǎn)生的焦慮緊張，房間轉(zhuǎn)角被設(shè)計(jì)成圓弧形，看起來顯得空間更大，同時避免任何不必要的雜物，讓醫(yī)生可以在設(shè)備之間高效轉(zhuǎn)換。掃描環(huán)入口也變得更加寬敞，加上明亮的燈光，甚至還有一絲絲氣流的通過，讓人覺得不那么壓抑。
每個主題內(nèi)所包含的燈光、投影、音樂，加上氣流構(gòu)成了一個視覺、聽覺、觸覺全方位的感官體驗(yàn)?！案杏X就像在夜店里一樣，甚至讓我忘了這是個檢查?！币晃皇褂眠^飛利浦AE系統(tǒng)的患者如此描述道。醫(yī)院的觀察結(jié)果也顯示，不少人會一直很享受地看著投影動畫，而不會像過去那樣一直問檢查什么時候結(jié)束。另一些人會沉默幾分鐘，然后就直接睡著了。
主題不僅能全方位舒緩患者的情緒，從臨床心理學(xué)的角度來說，檢測前選擇主題本身也意味著把部分控制權(quán)交給患者，從而讓他們能更加平靜地面對接下來的療程，同時也是實(shí)現(xiàn)個性化的最佳方式。
值得一提的是，所有這些燈光、音響控制，最終都匯集到一個類似平板電腦的觸摸屏裝置上。無論是醫(yī)護(hù)人員還是患者，都可以通過點(diǎn)選輕松完成操控。別忘了，那可是2006年，距離iPad問世還隔了好幾年?！叭绻阍O(shè)計(jì)一個咖啡機(jī)的界面，肯定不會放個鍵盤上去讓消費(fèi)者自己編程來煮咖啡?！盩homas說，“我們想用一種能引發(fā)人直接反應(yīng)的東西，于是采用了觸屏技術(shù)?！?/p>
這套系統(tǒng)在兒科收到的效果是最為直接的。第一個裝載飛利浦AE系統(tǒng)的醫(yī)院是美國盧舍侖兒童綜合醫(yī)院。因?yàn)樵卺槍和颊叩闹黝}中，飛利浦的設(shè)計(jì)師刻意策劃了一個完整的動畫故事，故事從檢測前的候診區(qū)開始，一直延續(xù)到檢測完畢。在CT掃描心臟時，必須憋氣十幾秒鐘，這時動畫投影會顯示水下的畫面，引導(dǎo)孩子自然而然地渡過難熬的時間。
一年之后，盧舍侖兒童綜合醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，18周歲以下兒童在接受CT掃描時使用鎮(zhèn)靜劑的比例減少了16%，4周歲以下的則減少了28%。而如果使用鎮(zhèn)靜劑，則至少需要多出4個小時的檢測時間，這樣的變化讓醫(yī)院一天可以接納原來4倍的病人。
如今，飛利浦AE系統(tǒng)的全球裝機(jī)量已經(jīng)接近400臺，從最初的CT、核磁共振推廣到了候診區(qū)、急診室、心導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室等科室。這個原本旨在改善患者醫(yī)療體驗(yàn)的項(xiàng)目，最終獲得了醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)院的好評。在飛利浦回訪的100個客戶中，有3／4的醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員滿意度提升，1／8操作時間減少20%，1／5就診人數(shù)上升30%。在美國佛羅里達(dá)州迪士尼樂園附近一家兒童醫(yī)院的急診室，自2008年安裝飛利浦AE系統(tǒng)以來，不僅就診人數(shù)增加，甚至發(fā)現(xiàn)許多家庭愿意從很遠(yuǎn)的地方開車來掛急診。
原因很簡單，患者體驗(yàn)改善了，配合度就會大大增加，從而減輕了醫(yī)護(hù)人員的負(fù)擔(dān)，提高了接診效率。另一方面，口碑效應(yīng)也會凸顯。而在歐美國家私有化的醫(yī)療環(huán)境里，這意味著更高的推薦值和重復(fù)就診率，這是保險公司評估的關(guān)鍵指標(biāo)。
隨著AE系統(tǒng)逐漸拓展到了中東這樣一些有著獨(dú)特文化背景的國家，主題也開始進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)定制化。“克服恐懼在文化上是共性的，但能消除恐懼的因素卻存在巨大的文化差異?！盩homas解釋道，“比如中東的客戶會希望有一個主題，畫面里是一片沙漠，有人騎著駱駝穿行而過，此時耳機(jī)里響起的不是音樂而是古蘭經(jīng)。”
飛利浦現(xiàn)在與一些專門從事鎮(zhèn)靜舒緩方面的設(shè)計(jì)公司合作，以一年兩次、每次四個主題的速度更新。安裝AE系統(tǒng)的醫(yī)院只要憑借賬號到網(wǎng)上下載即可。但無論怎樣更新，主題的數(shù)量都被嚴(yán)格控制在觸摸屏一頁的范圍內(nèi)，便于實(shí)現(xiàn)快速選擇。飛利浦會為醫(yī)院提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析，顯示哪個主題使用的頻率較高，哪些較低。醫(yī)院在更新的同時可以淘汰不受歡迎的主題。
有時候困擾來自出其不意的方面?！昂芏嗳藥е约旱膇Pod來，希望播放自己喜歡的音樂和影片。他們把這個當(dāng)作一個‘娛樂’設(shè)施。”Thomas說，“但事實(shí)上這不是夜店，也不是‘娛樂’，娛樂要讓人High起來，AE系統(tǒng)是要起到鎮(zhèn)靜舒緩作用的。”
盡管很早就開始進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備研發(fā)，但直到二十世紀(jì)六七十年代，飛利浦才意識到這門生意并不是在實(shí)驗(yàn)室里研發(fā)出一個新技術(shù)，然后把它放到設(shè)備里，往市場一丟就能賣出去的。“醫(yī)療產(chǎn)品也要做市場營銷，怎么去迎合客戶的需求?！倍鳤E系統(tǒng)以設(shè)計(jì)為導(dǎo)向、以患者為核心的邏輯更具顛覆性。
這讓Thomas所領(lǐng)導(dǎo)的這個AE部門至今仍顯得有點(diǎn)另類。這個部門雖然是由飛利浦醫(yī)療保健事業(yè)部主導(dǎo)，但融合了優(yōu)質(zhì)生活和照明部門的力量，比如音響系統(tǒng)、LED光源等等。這樣徹頭徹尾的跨部門的合作在飛利浦內(nèi)部來說還是第一次?！叭缃袢蛉殲锳E系統(tǒng)工作的員工有60個人左右，但參與到這個項(xiàng)目中的人數(shù)大概是60的很多倍?！?/p>
項(xiàng)目一開始，Thomas先成立一個10人的團(tuán)隊(duì)，從飛利浦較為熟悉的核磁共振和CT領(lǐng)域著手。他們摒棄了傳統(tǒng)的時間表，轉(zhuǎn)而采用里程碑的模式，循序漸進(jìn)地推進(jìn)整個項(xiàng)目?！拔蚁矚g這種感覺，這是一個完全自下而上的過程，而不是公司開會做一個決定。你要做的就是把對的人都湊到一起。”Thomas回憶說。
同第一套AE系統(tǒng)誕生時相比，如今Thomas已經(jīng)可以在6個月至9個月的時間里將AE系統(tǒng)拓展到一個新的領(lǐng)域，與研發(fā)時間一同下降的還有成本。這或許是越來越多的醫(yī)院愿意嘗試它的原因之一。
隨著第一套AE系統(tǒng)的引入，以中國本土卡通形象為主角的主題會被設(shè)計(jì)出來。未來，AE系統(tǒng)還可能兼容iPad和iPhone，并應(yīng)用到產(chǎn)科、手術(shù)室等多個項(xiàng)目里。
關(guān)鍵詞：人機(jī)交互；倫理關(guān)愛；兒童；輸液室座椅；設(shè)計(jì)
兒童作為社會中的一個重要群體，人們給予的關(guān)注越來越多，兒童的身體成長與身心發(fā)展越來越受到重視，如醫(yī)療、教育、食品等方面，其中兒童醫(yī)療服務(wù)就是非常重要的部分。在兒童患病的時候，家長帶兒童到醫(yī)療機(jī)構(gòu)希望得到的是及時準(zhǔn)確的診斷以及安全有效的治療，其中就包括不希望兒童在輸液環(huán)節(jié)中受到不必要的傷害。兒童相對于成人來說對于輸液的配合性較差，因此常常產(chǎn)生輸液過程中的種種問題。一般來說，完成一次輸液過程最少要一個半小時，有時候由于藥品較多甚至可以長達(dá)兩三個小時，對于兒童來說這是一個非常需要耐心的過程，通常沒有兒童能夠像成人一樣盡量保持姿勢不影響輸液直至順利完成。他們在整個輸液過程中可能有各種情況，包括要求小便、喝水、吃零食、散步、玩玩具，這些活動一不小心就會觸碰到輸液部位，導(dǎo)致針頭松動或是偏移，造成輸液外滲，輸液處腫大起來，使得患兒哭鬧，護(hù)理人員不得不將針頭拔出重新扎針，然后又造成兒童再次輸液時的哭鬧，碰上資歷稍淺的醫(yī)護(hù)人員，被小孩子的哭鬧干擾會產(chǎn)生緊張情緒，愈發(fā)扎針不準(zhǔn)，或是因?yàn)榉磸?fù)扎針，找不到合適的血管加上兒童血管較細(xì)，屢屢扎針失敗，最后有的小孩輸一次液最多能夠重復(fù)扎上四、五次針。這時有些家長會因?yàn)樾奶圩约旱暮⒆臃磸?fù)扎針情緒激動，與醫(yī)護(hù)人員發(fā)生爭執(zhí)，甚至打罵護(hù)士，發(fā)生醫(yī)患糾紛，造成不良影響。可以說這種情況屢見不鮮，常常在兒童輸液室這個特定的環(huán)境中發(fā)生。我國的獨(dú)生子女幾乎占據(jù)了整個城市家庭，在農(nóng)村也占據(jù)了一半的家庭。每個孩子在家長心中的地位是有目共睹的，他們期望的是護(hù)士“一針見血”，靜脈穿刺作為患者評價護(hù)理技術(shù)的最直觀項(xiàng)目，它的好壞直接影響著患者的滿意度?；谶@些情況，有什么方法能夠較好地改善這些問題呢？這就是本課題研究的目的所在，我們希望設(shè)計(jì)制作一款應(yīng)用于兒童輸液室的特定座椅，該座椅需要具備舒適性、可固定注射位置、可移動性，它能較好地輔助兒童輸液，降低兒童在輸液的過程中因?yàn)槿狈δ托?、活潑好動，使得針頭松動、跑針滲液，導(dǎo)致反復(fù)穿刺的問題，一定程度上避免醫(yī)患糾紛的發(fā)生，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。
1兒童群體的特征
兒童的特點(diǎn)與其生理和心理的成熟水平有關(guān)。實(shí)驗(yàn)表明，大腦皮質(zhì)是注意的主要的生理機(jī)制，注意的強(qiáng)度、穩(wěn)定性與大腦皮質(zhì)的興奮和抑制機(jī)能直接相聯(lián)。而幼兒大腦皮質(zhì)正在發(fā)育之中，大腦皮質(zhì)的兩種機(jī)能，特別是抑制機(jī)能還沒充分發(fā)展，興奮機(jī)能與抑制機(jī)能不平衡，容易產(chǎn)生興奮而且難以抑制，不能長時間保持一個特定的優(yōu)勢興奮中心。因此，這就在生理上心理上影響了兒童的穩(wěn)定性，使得兒童在輸液過程中缺乏耐心，難以維持固定狀態(tài)，影響到輸液過程的順利性。
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目前兒童輸液室座椅研究的現(xiàn)狀
輸液座椅是醫(yī)院輸液室專用座椅，在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)中加強(qiáng)人的使用性研究和了解人的心理感覺及審美需求對醫(yī)療設(shè)備人性化設(shè)計(jì)的有著重要意義。兒童與成人在輸液過程中表現(xiàn)出來的狀態(tài)不一樣，因此，更應(yīng)該針對兒童的特征研究專門的座椅，使其更好地配合輸液過程。近年來，在國內(nèi)和國外，有很多人對兒童輸液座椅進(jìn)行研究。
蘇聯(lián)廠家在20世紀(jì)90年代生產(chǎn)了一種適于兒童輸液時使用的肘關(guān)節(jié)固定裝置，這種裝置可以使兒童的上肢處于正常的生理狀態(tài)，因而不會產(chǎn)生任何不適及其他不良影響。把患兒的上肢別關(guān)節(jié)略為彎曲，然后有前、后部外殼接合在肘關(guān)節(jié)位置處，并用布帶系緊固定。采用這種固定裝置可以保證兒童肘關(guān)節(jié)具有一定的活動量而不至于過緊，同時兒童的肩部、腕關(guān)節(jié)都具有足夠的自由活動范圍。這種固定裝置使用性能安全可靠，能夠防止輸液管脫落現(xiàn)象的發(fā)生，并且不會引起兒童的恐懼感。
孔祥鳳研制了一種兒童輸液固定器并于2008年1月～2009年6月用于120例患兒，取得較好的效果。其所用材料包括尼龍搭扣、托墊、固定帶、熱水袋等。托墊為采用木板外包海綿紗布制成的一端呈弧度的直板，可根據(jù)兒童體型及固定部位不同制成不同規(guī)格，托墊兩邊左右對應(yīng)上、下各1/3處縫有一組彈力固定帶其中一根內(nèi)側(cè)固定連接有熱水袋。每組固定彈力帶自由端均縫制尼龍搭扣。輸液時將兒童手臂放于托墊上，兩組固定帶的自由端用尼龍搭扣連接扣住，松緊帶根據(jù)兒童手臂適當(dāng)調(diào)儀環(huán)境溫度較低時可將輸液管道置于熱水袋下面。該輸液固定器可將輸液管道牢靠固定于患兒手臂上，從而有效制動、避免針頭脫出血管外；周圍環(huán)境較低時可給藥液加溫，發(fā)揮肢體保暖作用；可清洗、消毒后反復(fù)使用；所用材料價廉易得、經(jīng)濟(jì)實(shí)用，使用非常方便。
曹文娟研制了兒童輸液用固定夾板，它不但可以保證輸液順利進(jìn)行，而且可使患兒手部保持休息狀態(tài)。經(jīng)過1年多的臨床使用收到了滿意的效果。其材料為三層板、海綿、彈力布、棉布、粘扣帶。根據(jù)掌指關(guān)節(jié)的休息位，用三層板制成一端呈圓形彎曲的固定夾板，將海綿置于三層板上并用彈力布包裹，用棉布制成與固定夾板大小適宜的套，用粘扣帶做成兩條約束帶，分別固定在距彎曲前端和距夾板后端。將帶有粘扣帶的棉布套套在固定夾板上，開口端以松緊帶封口。使用時將被穿刺手臂放在夾板有海綿的一面，使掌指關(guān)節(jié)處在夾板有彎曲度的位置上，并用約束帶上的粘扣調(diào)節(jié)松緊，固定。這款固定夾板的優(yōu)點(diǎn)是安全舒適，在確保輸液順利有效進(jìn)行的同時，保證患兒手部處于舒適的位置。避免了長時間過度伸直給患兒造成的疲勞及因揭粘膏造成的疼痛，制作簡單，造價低。同時可根據(jù)年齡，在制作時適當(dāng)增加夾板的長度。
兒童輸液座椅還應(yīng)具有一定的可調(diào)性，在沈優(yōu)軍的調(diào)查中了解到很多院門診輸液室，每天進(jìn)行300人次左右的小兒靜脈輸液，其中4～10歲的兒童大約占1/2，這部分兒童坐在與成人一樣高的座椅上進(jìn)行靜脈穿刺。輸液室護(hù)士操作時彎腰幅度特別大，眼與穿刺靜脈之間距離較大，護(hù)士在尋找靜脈時要花費(fèi)較多時間。而且，兒童靜脈較成人細(xì)，小兒易動，配合性差。另外，小兒坐在普通輸液椅上，在選擇靜脈穿刺時，護(hù)士多把其手抬得較高，不利于靜脈充盈，影響靜脈選擇，增加了穿刺的難度和時間。這些因素都影響一次性穿刺成功率及工作效率。因此，能夠采用帶扶手腳踏式能升降座椅，穿刺時調(diào)整到合適的高度，穿刺成功率及速度可明顯地提高。
3兒童輸液室座椅設(shè)計(jì)研究
設(shè)計(jì)是為人服務(wù)的，因此設(shè)計(jì)要人性化，所以我們針對不同的人應(yīng)有不同的關(guān)懷。兒童作為社會中的一個重要群體，雖然在生理和心理上發(fā)育還不成熟，但我們在對待兒童的問題上也要基于人性化理念。兒童產(chǎn)品的設(shè)計(jì)應(yīng)以兒童為設(shè)計(jì)對象和設(shè)計(jì)尺度，既要滿足兒童的生理需求，還要滿足兒童的心理需求。同時，要創(chuàng)造可以適應(yīng)兒童的身體和情感關(guān)懷的產(chǎn)品，并在產(chǎn)品的各個細(xì)節(jié)上讓兒童得到更多無微不至的關(guān)懷，從而將對兒童生理上的關(guān)懷轉(zhuǎn)化為心理上的感動。由于兒童特殊的生理、心理特征，在進(jìn)行兒童產(chǎn)品設(shè)計(jì)時，可從以下幾個方面來體現(xiàn)：功能性、安全性和趣味性。
關(guān)鍵詞：無菌制劑；生產(chǎn)技術(shù)；隔離技術(shù)
1 概述
眾所周知，注射藥物本身就是一種尾現(xiàn)象的醫(yī)藥產(chǎn)品，如果在對人體進(jìn)行注射時，若其中存在任何的雜質(zhì)，都很容易引發(fā)血栓并發(fā)癥的產(chǎn)生，尤其是對老人、孕婦、兒童來說，其自身的免疫能力較差，一旦受到感染，就很容易造成休克、或死亡等嚴(yán)重后果。雖然目前大部分醫(yī)院都會利用無菌技術(shù)來對細(xì)菌進(jìn)行滅菌。但是，現(xiàn)代市場中能夠承受這種無菌技術(shù)的藥品少之又少，很難發(fā)揮其重要的滅菌作用。因此，就對無菌制劑生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)行了探討分析，重點(diǎn)闡釋了無菌技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r，從而總結(jié)出一些自身的看法。
2 無菌技術(shù)的發(fā)展歷程
某著名醫(yī)學(xué)學(xué)者最先提出了傷口感染是由于細(xì)菌而導(dǎo)致的。醫(yī)生們?yōu)榱烁媒鉀Q這一問題，通常都會采用碳酸等醫(yī)藥物質(zhì)來降低感染的發(fā)生率。但是，由于當(dāng)時醫(yī)療水平有限，尤其是在衛(wèi)生管理方面存在著大量的問題和不足，經(jīng)常能見到醫(yī)生直接穿著變裝進(jìn)入手術(shù)室內(nèi)，并沒有任何的殺菌消毒措施，甚至連手術(shù)室內(nèi)的空氣也是渾濁，無任何過濾的。直到19世紀(jì)中期，醫(yī)療水平取得了較大的提升，手術(shù)口罩、手套及長袍也正是 這一時期內(nèi)出現(xiàn)的，相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備、技術(shù)方面都得到了進(jìn)一步的完善，從而間接帶動了無菌技術(shù)的迅速發(fā)展。
從工業(yè)角度看，在20世紀(jì)40年代初期，隔離技術(shù)的研究工作正在進(jìn)行并應(yīng)用于原子彈研究的Manhattan計(jì)劃和在新墨西哥州Sandia實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的生化武器開發(fā)。封閉操作器將操作者與核物質(zhì)分隔開。高效空氣過濾器（HEPA）和快速傳遞口用來防止核物質(zhì)的泄漏。HEPA能過濾掉99.97%的0.3 μm大小的粒子。這項(xiàng)技術(shù)和室內(nèi)的可清洗設(shè)計(jì)技術(shù)（倒圓角和不滲透材料）在二戰(zhàn)后公開，并運(yùn)用于工業(yè)。1961年，單向的或者說層流潔凈室的概念發(fā)展起來并且被工業(yè)快速運(yùn)用。
3 無菌制劑生產(chǎn)技術(shù)的概述
在過去以往的無菌制劑生產(chǎn)過程中，由于當(dāng)受到制造工工藝等方面的影響，在實(shí)際的生產(chǎn)工程中，常常會出現(xiàn)一些不必要的麻煩，這就極大的破壞了藥品的使用質(zhì)量。而隨著時代的快速發(fā)展，在20世界模式，一種先進(jìn)、高效的無菌制造技術(shù)出現(xiàn)在醫(yī)療界，并受到了十分廣泛的關(guān)注，再加之醫(yī)療衛(wèi)生面罩、防護(hù)靴、手套等工具被陸續(xù)研發(fā)出來，這就有效的解決了藥品在生產(chǎn)工程中受污染的問題。但是，大部分的制造公司對于萬分之一的污染感仍舊感到頭疼，而部分醫(yī)療人員卻認(rèn)為這一過程才是滅菌工藝中最根本的條件。
在這個時代，許多批次的藥物在按藥典規(guī)定的實(shí)際無菌測試中損失。20世紀(jì)90年代早期，CarmenWagner與支持者LaCalhene和Amsco建立了隔離技術(shù)使用者協(xié)會（ITUG），旨在促進(jìn)隔離器的使用降低無菌測試中廢品率。
在后期的社會發(fā)展中，實(shí)驗(yàn)人通過對生物浮進(jìn)行了一系列的實(shí)驗(yàn)研究后表明，不同開口大小的容器內(nèi)污染物受到的污染程度也不同。而這一實(shí)驗(yàn)工作也恰恰為無菌技術(shù)的快速發(fā)展達(dá)奠定了良好的基礎(chǔ)。并且，在本實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)，大部分污染物的產(chǎn)生，都是人為因素額所引起的，其中，還存在著大量的微生物傳染物，這對于人體的身心健是極其不利的。、
如今，大多數(shù)的醫(yī)療學(xué)者都普遍認(rèn)為人才是直接的污染源，防護(hù)衣帽等配件措施都不能真正完全的防范這一問題，尤其是人群越多的地方，產(chǎn)生的活動量就越大，細(xì)菌的傳播速度也會隨之加快，達(dá)到了生物載荷的最大壓力。
20世紀(jì)70年代，灌裝小瓶（60瓶/min）的潔凈室中有12個操作者是非常普遍的。制藥企業(yè)擁有自己 的設(shè)備設(shè)計(jì)部門，一些其他領(lǐng)域的知識改變無菌工藝。在70年代后期和80年代，在潔凈室中，300～600瓶/min的生產(chǎn)線只有1～3個操作者。直到這時，工業(yè)才能滿足PNSU=0.001的無菌要求。如果藥品能承受工藝溫度，能最終滅菌是最好的。產(chǎn)品最初都是以化學(xué)物質(zhì)為基礎(chǔ)的藥品，而轉(zhuǎn)折點(diǎn)就在于更多的疫苗和生物工業(yè)的發(fā)展，這些產(chǎn)品都具有熱不穩(wěn)定性，而且都是任何污染物的繁殖介質(zhì)。
1985年，Baxter建立了數(shù)條帶隔離器的IV溶液的工藝生產(chǎn)線。雖然在20世紀(jì)80年代末也有其他人偶然使用隔離器，但使用隔離器的趨勢是從20世紀(jì)90年代初期開始的。
4 隔離技術(shù)及其特點(diǎn)
所謂的隔離技術(shù)主要是指將隔離器安裝在屏障設(shè)備上，徹底將使用者與設(shè)備隔離起來，這就不會在發(fā)生相互干涉的問題?，F(xiàn)代的隔離器多用不銹鋼框架支撐窗、手套、轉(zhuǎn)移站合格通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以及高效過濾器。氣流像一個活塞從上向下推進(jìn)，又從隔離器底板被抽出。FDA允許氣流速度滿足ISO 5級所要求的顆粒物和生物負(fù)載要求，而其他標(biāo)準(zhǔn)要求其速度達(dá)到90英尺/min（0.45 m/s±20%）。既然隔離器內(nèi)不會有人類脫落的皮膚顆粒物，而且隔離器特有的開啟操作（如鼠洞）在每立方英尺的范圍內(nèi)只有2～10個>0.5 μm顆粒物的環(huán)境下進(jìn)行，傳統(tǒng)的潔凈室一般都是在每平方英尺100個顆粒物以上的環(huán)境。但一些特殊的工藝如粉體灌裝操作最好是在低空氣流動速度下進(jìn)行。隔裝置內(nèi)部通常會在關(guān)鍵點(diǎn)放置粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等裝置，實(shí)時對隔離器內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。
5 隔離器的滅菌系統(tǒng)
滅菌工藝需要尋找到最佳的循環(huán)時間。許多生化去污劑都曾被使用過，目前92%的隔離器用戶都使用H2O2作為滅菌劑，優(yōu)化因素包括以下幾點(diǎn)：
首先，可以根據(jù)滅菌系統(tǒng)溫度曲線的變化情況，準(zhǔn)確尋找熱點(diǎn)位置及冷點(diǎn)位置。其次，確保滅菌工藝能夠達(dá)到理想的滅菌效果，技術(shù)人員需要利用化學(xué)指示劑來對其進(jìn)行全面的檢查檢測，以此來保證蒸汽已經(jīng)蔓延到每一個角落。最后，通過生化指示劑來驗(yàn)證最終的隔離效果的，觀察產(chǎn)品接觸部分的微生物污染物是否減少。
但對于現(xiàn)代化制藥產(chǎn)業(yè)無疑是重要的技術(shù)之一，尤其是無菌針劑的核心生產(chǎn)工藝，其是保證藥品安全、操作人員和最終使用藥品者安全的必要保障。
6 滅菌效果
主要可以通過滅菌效果驗(yàn)證，并且要保證驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。干熱滅菌驗(yàn)證項(xiàng)：滅菌箱內(nèi)層流狀態(tài)下風(fēng)速驗(yàn)證；封閉工作區(qū)塵埃粒子數(shù)驗(yàn)證；空載、滿載下空載溫度偏差驗(yàn)證（≤±3 ℃）；空載、滿載下最冷點(diǎn)驗(yàn)證（180 ℃滅菌，時間>120 min）；生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)等。濕熱滅菌驗(yàn)證項(xiàng)：PLC時間程控精度的驗(yàn)證；真空度的驗(yàn)證；空載、滿載熱分布的驗(yàn)證（≤±1 ℃）；熱穿透驗(yàn)證（最冷點(diǎn)F0≥15）；生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)等。
建議的改進(jìn)措施項(xiàng)有：（1）校驗(yàn)溫度探頭；（2）規(guī)范生物指示劑使用；（3）關(guān)鍵控制參數(shù)的控制和記錄儀表的校準(zhǔn)等；（4）建立專門的驗(yàn)證小組進(jìn)行回顧性分析。
結(jié)束語
綜上所述，可以得知，滅菌完畢后產(chǎn)品傳遞至使用點(diǎn)的過程。這里基于風(fēng)險的考慮，在保證傳遞過程環(huán)境級別符合要求的基礎(chǔ)上，縮短傳遞距離。并以風(fēng)險優(yōu)先度為基礎(chǔ)進(jìn)行安排。如建議過篩間使用器具直接與過篩間相連，干燥出粉盡量靠近過篩間等。同時，對紫外傳遞倉進(jìn)行定期驗(yàn)證，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，防止傳遞倉對開等。
參考文獻(xiàn)
關(guān)鍵詞：健身器材、老年人、設(shè)計(jì)
中圖分類號： S611 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A
一、引言
2014年全國老齡辦了《中國人口老齡化發(fā)展趨勢預(yù)測研究報告》總結(jié)到中國的人口老齡化人口基數(shù)大、老齡化速度快、老齡化超等我國老齡化的特征。在養(yǎng)老、醫(yī)療等建設(shè)方面我國面臨諸多挑戰(zhàn)，與之相對應(yīng)老年人的健身器材的開發(fā)與設(shè)計(jì)并未得到足夠的重視。關(guān)注老年人健身器材產(chǎn)品設(shè)計(jì)利于我國老年老年人產(chǎn)業(yè)的積極發(fā)展。老年人健身產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)與老年人生活息息相關(guān)，直接關(guān)系到老年人的生活質(zhì)量，對減輕社會醫(yī)療養(yǎng)老壓力同樣有積極影響。從商業(yè)的角度出發(fā) “銀潮”帶來了具體的商業(yè)潛力，根據(jù)相關(guān)研究我國的老年人市場有高速發(fā)展的基礎(chǔ)，相關(guān)產(chǎn)品及設(shè)計(jì)缺口規(guī)模在5000億元以上并呈現(xiàn)每年遞漲的趨勢。設(shè)計(jì)的核心是人的需求，相對弱勢群體的產(chǎn)品設(shè)計(jì)對開發(fā)者提出了更高的要求，設(shè)計(jì)必須兼顧產(chǎn)品生產(chǎn)的需要和使用群體的生活特點(diǎn)和心理生理需求。目前我國市場上針對老年人群體生理心理需要的健身器材開發(fā)仍然處在起步階段。我國健身器材制造商蓬勃發(fā)展，但在設(shè)計(jì)方面尤其是針對特殊群體的產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要更多依賴發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)。國內(nèi)市場老年人健身器材整體解決方案，設(shè)計(jì)構(gòu)建外國授權(quán)的居多，急需真正適合中國老年人體質(zhì)、精神需求、運(yùn)動習(xí)慣的設(shè)計(jì)。從社會效益和經(jīng)濟(jì)效益兩方面出發(fā)，老年人健身器材產(chǎn)品設(shè)計(jì)原則都有更深層次研究的必要性。
二、研究對象分析
（一）健身器械的分類
按不同的分類標(biāo)準(zhǔn)，健身器材的分類有所不同。從放置空間的角度健身器材分為室內(nèi)健身器材和室外健身器材，室內(nèi)健身器材減少了氣候時間地點(diǎn)對使用者的限制，室外健身器械的推廣有利于更多老年人解決健身問題符合我國的人口等基本國情。從功能的角度分為有氧健身器材和無氧健身器材，有氧器械提供的有氧運(yùn)動是指人體在氧氣充分供應(yīng)的情況下進(jìn)行的體育鍛煉，它的特點(diǎn)是強(qiáng)度低、有節(jié)奏、持續(xù)時間較長。無氧器械提供的無氧運(yùn)動指肌肉在“缺氧”的狀態(tài)下高速劇烈的運(yùn)動，無氧運(yùn)動特點(diǎn)有運(yùn)動時氧氣的攝取量非常低，由于速度過快及爆發(fā)力過猛，人體內(nèi)的糖分來不及經(jīng)過氧氣分解，而不得不依靠“無氧供能”。從使用對象的角度分為兒童健身器材、一般健身器材、老年人健身器材。
（二）老年群體的身心特點(diǎn)
從社會發(fā)展的情況，在國際慣例中65周歲及以上的人定義為老年人，根據(jù)我國的現(xiàn)實(shí)情況我國定義60歲以上的人為老年人。
（1）老年人生理特征分析
衰老是生命體必須經(jīng)歷的過程也是不可逆的，伴隨人類年齡的增長衰老的外部形態(tài)主要體現(xiàn)在腿腳無力、視力下降、耳聾、駝背等等。另外老年人的體質(zhì)也越來越差，容易得病，且身體損傷后不容易恢復(fù)。軀體和各系統(tǒng)生理功能逐漸在減退和衰老，這是不可抗拒的自然規(guī)律，從視覺、聽覺、知覺、感覺、記憶、思維、性格、情緒等諸多方面都有相應(yīng)程度的變化。
（2）老年人心理分析
老年人群體具有類似的心理特點(diǎn)比如依賴家人與家庭渴望得到家人的認(rèn)可；記憶力衰退，文字語言能力的下降，除了生理疾病以外，半數(shù)以上的老年人因離退休、單調(diào)松弛的日常生活、自身病痛、喪偶、家庭失和、經(jīng)濟(jì)困難等造成心理上的各種消極情緒，主要有孤獨(dú)感、抑郁感、衰老感、老而無用感等。
三、老年人健身器材產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原則
（一）安全性原則
老年人群體中大部分人對健身抱有極大的熱情正是希望保持健康的體魄和愉快的心情，在健身器械的設(shè)計(jì)中，如何讓老年人安全的達(dá)到生理心理上的鍛煉效果是設(shè)計(jì)者最先考慮的問題。首先，在器材的使用難度上要考慮老年人的運(yùn)動強(qiáng)度，遵循運(yùn)動生理學(xué)的相關(guān)知識。例如在室內(nèi)器材的設(shè)計(jì)中，老年跑步機(jī)的是較為理想的也是普及率最高的器材，老年人群體腿腳力量較差，在跑步機(jī)開始時需要更多的熱身時間，同時在整個過程中心率應(yīng)保持在靶心心率的80%以下；跑步機(jī)的坡面傾斜度的調(diào)整應(yīng)在安全范圍內(nèi)，同時傳送帶的材質(zhì)必須充分防滑；防摔夾的設(shè)計(jì)較一般跑步機(jī)應(yīng)該更加敏感，一旦發(fā)生意外跑步機(jī)的停止應(yīng)留有更多的緩沖時間。其次，人體工程學(xué)的相關(guān)研究要得到設(shè)計(jì)者的充分重視。例如室外器材“太空漫步機(jī)”的設(shè)計(jì)中，許多老年人在使用該器材時如掌握不好發(fā)力程度易產(chǎn)生腿部或者腰部拉傷，在失去重心的極端情況下講老年人甩出器材造成摔傷。故在設(shè)計(jì)時限位裝置必不可少，“太空漫步”的雙腿支持板可以設(shè)置在50度左右防止老年人肌肉勞損。健身器材的造型設(shè)計(jì)盡量簡單且倒角圓滑，盡量不用復(fù)雜的零部件，避免人們在使用的過程中被劃傷。踏板的材質(zhì)可選用輕質(zhì)堅(jiān)固的鋁鎂合金材質(zhì)，避免器材使用時慣性過大老年人難以控制。另外，在鍛煉效果上健身器材的設(shè)計(jì)必須有針對性。例如在功率自行車的設(shè)計(jì)中，為提高老年人的心肺功能提供有目的的鍛煉，可以在音樂節(jié)奏的選擇上控制面板燈光節(jié)奏上和以及運(yùn)動阻尼上講運(yùn)動強(qiáng)度保持在有氧運(yùn)動的范圍。
（二）通用性的原則
在對室外健身器材進(jìn)行設(shè)計(jì)時，需要考慮各個地區(qū)人口在人體尺寸上的差別，不同地區(qū)的人體尺寸由于種族、生活習(xí)慣和飲食的不同，每個地區(qū)的人體基本尺寸存在著很大的差異。所以健身器材在設(shè)計(jì)時應(yīng)參考各地區(qū)相應(yīng)的人體尺寸特點(diǎn)做為尺寸設(shè)計(jì)的依據(jù)。室外的健身器材經(jīng)常設(shè)置在小區(qū)內(nèi)，面向廣大居民，使用者主要是小區(qū)全體居民，所以對于健身器材在尺寸方面進(jìn)行設(shè)計(jì)時，根據(jù)國標(biāo)中人體水平尺寸、立姿人體尺寸、坐姿人體尺寸等相應(yīng)尺寸，選取第五十百分位數(shù)的人體尺寸進(jìn)行設(shè)計(jì)，做到滿足大多數(shù)人的使用要求。健身器材有其特殊的作用既是受力也是施力單位把手、扶手、拉環(huán)、座椅等部位符合人機(jī)尺寸和人體的各種自然曲線，使鍛煉者感到舒適的同時減少健身器材對身體的損傷。優(yōu)秀的設(shè)計(jì)增加了使用者進(jìn)行訓(xùn)練效率，使運(yùn)動者在舒適放松的條件下安全的健身，適合更多的老年人。
（三）適當(dāng)性原則
人機(jī)系統(tǒng)一般是由非常復(fù)雜的、多方面的工作組成。不同的工作需要安排人和機(jī)器去完成，有的適合人去完成，而有些更適合機(jī)器去做。人機(jī)功能匹配的重要原則之一是機(jī)器和人各得其所，取長避短。老年人需要的人機(jī)系統(tǒng)，需要了解老年人和產(chǎn)品各自的長處和短處，盡量通過產(chǎn)品的長處來彌補(bǔ)老年人的短處。如同設(shè)計(jì)助聽器一般，各個年齡比例的功率放大頻率不同。老年人處于特殊的群體地位，不能與普通的人機(jī)產(chǎn)品一概而論，應(yīng)該注意到其特殊之處，在設(shè)計(jì)老年人產(chǎn)品室要多注意老年人的生理與心理特點(diǎn)，滿足其特殊的群體需求，化繁為簡，減去不必要的功能。例如大多數(shù)老年人對器械的大負(fù)荷訓(xùn)練要求較少，可將此功能縮減同時增加了器械的安全性。根據(jù)人類衰老的發(fā)展規(guī)律，老年人由于眼睛耳朵以及其他感官功能的弱化，接受外界信息的能力和反應(yīng)速度也相應(yīng)弱化。老年人健身產(chǎn)品要具有一定的環(huán)境適應(yīng)性，在光線不佳或者嘈雜的噪音環(huán)境仍可發(fā)出準(zhǔn)確及時的信號提醒使用者。
（四）維修性的原則
老年人健身器材的維修有兩個內(nèi)容，包括常規(guī)日常維修保養(yǎng)和特殊故障的檢查維修。
在室內(nèi)健身器材包括跑步機(jī)、橢圓機(jī)等要在傳動設(shè)備耗材的設(shè)計(jì)要合理考慮到經(jīng)濟(jì)性和安全性。室外健身器材常見的有扭腰器、健騎機(jī)、牽引器、雙人轉(zhuǎn)輪、漫步機(jī)等相當(dāng)一部分擁有擺動和轉(zhuǎn)動功能，在設(shè)計(jì)時要盡量考慮到磨損和松動，要求專人定期進(jìn)行排查和維護(hù)。健身器材設(shè)計(jì)時，零件的檢查周期要明確，減少一體化設(shè)計(jì)的應(yīng)用。健身器材屬于損耗產(chǎn)品，在設(shè)計(jì)時產(chǎn)品零件的專門化是設(shè)計(jì)的趨勢，當(dāng)健身器材損壞或遭到破壞時可以及時更換零件有利于延長產(chǎn)品的使用周期。
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